PALU, MERCUSUAR – Balai Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Palu saat ini masih melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan (Dinkes) serta pihak terkait lainnya, berkaitan surat dari BPOM Pusat untuk melakukan penarikan terhadap lima merek obat asam lambung Ranitidin.
“Kita pengawasannya baru melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan, dengan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), kita sebarkan informasi ini. Kita melakukan pemantauan, nanti kita laporkan ke pusat apakah proses penarikannya sudah dilakukan atau belum. Nanti kita keliling lagi melakukan monitoring pengawasan apakah masih ada produk tersebut, kalau ada apakah nanti ditarik atau langsung kita musnahkan,” jelas Kepala BPOM Palu, Fauzi Ferdiansyah di ruang kerjanya, Selasa (8/10/2019).
Dijelaskannya, perintah penarikan oleh BPOM Pusat pada pihak industri farmasi bersangkutan. Olehnya pihak-pihak terkait di daerah hanya melakukan pengawasan apakah produk tersebut telah disebutkan ditarik secara menyeluruh atau belum.
BPOM, kata Fauzi, menarik beberapa merek obat Ranitidine yang ditemukan memiliki kandungan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Kandungan tersebut pada kadar lebih dari 96 nanogram per hari akan bersifat karsinogenik atau dapat memicu kanker.
“Ia (obat) akan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi dengan kadar lebih dari itu (96 nanogram per hari) secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama,” ujar Fauzi.
Lanjutnya, BPOM menarik lima merek produk obat asam lambung Ranitidin, satu merek berstatus perintah penarikan dan empat merek lainnya berstatus penarikan yang bersifat sukarela. Merek yang berstatus perintah penarikan adalah Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL dengan nomor bets produk beredar 95486 160 sampai dengan 190, 06486 001 sampai dengan 008, 16486 001 sampai dengan 051 dan 26486 001 sampai dengan 018 dengan pemegang izin edar adalah PR Phapros Tbk.
Sementara produk yang dilakukan penarikan sukarela adalah merek Zantac cairan injeksi 25 mg/mL nomor bets produk beredar GP4Y, JG9Y dan XF6E dengan pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia. Merek Rinadin sirup 75 mg/5 mL nomor bets 0400518001, 0400718001, dan 0400818001 dari pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab. Kemudian, merek Indoran cairan injeksi 25 mg/mL nomor bets BF17I008 dari pemegang izin edar PT Indofarma, serta merek Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL nomor bets BF17I 009 s/d 021 dari pemegang izin edar PT Indofarma.
Pada kesempatan itu, Fauzi mengimbau pada masyarakat yang selama ini mengonsumsi Ranitidin untuk mengatasi sakit asam lambung agar berkonsultasi dengan dokter atau apoteker. Sebab untuk sementara baru lima merek yang ditemukan mengandung cemaran NDMA, selain itu masih dianggap aman. “Bukan Ranitidinnya yang menyebabkan kanker, tapi cemaran NDMA-nya. Kalau Ranitidinnya jika tidak mengandung cemaran NDMA berarti aman. Statusnya juga tercemar, bukan kandungan aslinya dari Ranitidin. Nanti kita masih melihat apakah bisa dihindari cemarannya atau bahkan dihilangkan, sehingga pilihannya bisa diproduksi dan diedarkan kembali. Sementara ini masih kita dalami terus,” pungkas Fauzi. CR1
